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防顆物??谡諩N 149申請CE認證詳解

瀏覽量:711 編輯:admin 來源:互聯(lián)網(wǎng)上傳更新:2019-11-19

中國作為世界工廠,占據(jù)了全球貿(mào)易大約15%的份額。口罩作為一個消耗量極大的無紡布產(chǎn)品,市場容量是非常大的,歐洲和美國都對口罩有著非常嚴格的認證要求,這里主要介紹口罩歐盟CE認證怎么申請。

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CE認證主要分為以下幾個步驟:

1.確認產(chǎn)品的標準。

歐盟對于呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種:

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or       3 全面罩—類別1、2或3。

目前國內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護微粒的過濾式半面罩,其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對較高或者市場較小,國內(nèi)幾乎沒有拿到認證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴重,所以大部分工廠都專注于制造相對簡單的EN 149口罩。

2.識別相關(guān)指令

確認好標準后,就應(yīng)該找到產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī),口罩是個人防護用品,之前一直屬于PPE指令,最近歐盟對PPE指令進行了升級,出現(xiàn)了新法規(guī)(EU)2016/425。2019年起,新法規(guī)(EU)2016/425強制執(zhí)行,結(jié)束過渡。

個人防護用品把產(chǎn)品分為1-3類,口罩屬于風(fēng)險系數(shù)較高的產(chǎn)品,被列為三類,申請CE認證需要工廠審核,拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測試。

3.選擇有資質(zhì)的實驗室

找到指令或法規(guī)和標準后就是尋找歐盟公告機構(gòu)實驗室,因為個人防護設(shè)備必須由歐洲公告機構(gòu)發(fā)CE認證。

測試計劃由測試實驗室制定,需要準備的樣品也是實驗室提出。一般來說FFP1,F(xiàn)FP2,F(xiàn)FP3,三種要求的口罩是需要分開測試,帶閥門的口罩需要增加部分測試。

4.測試和審核

目前國內(nèi)沒有實驗室能夠?qū)谡诌M行EN 149的測試,都是把樣品寄送到國外測試。同時按照要求進行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

5.提供技術(shù)文檔

CE認證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔,每個技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

主要包括有:

“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。

注意:修改產(chǎn)品或制造過程時,受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須更新并提交給公告機構(gòu)審核。

1目錄
詳細列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

2修訂記錄表
每次對技術(shù)文件進行修訂時,都應(yīng)更新。

3產(chǎn)品描述
產(chǎn)品制造廠的識別,產(chǎn)品名稱,參考號等的唯一標識以及預(yù)期用途的全部細節(jié)。

4簡單的繪圖或照片
視覺識別

5組件列表

所有材料的詳細信息,包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書從供應(yīng)商。

6基本健康和安全要求清單(BHSR清單)
詳細列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細清單,包括PPE遵守的標準的細節(jié)和所提供的防護等級。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單(PCA038)。

7測試報告
表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本,確保涵蓋所有材料和變體。

8標記
實際標記的副本。

9用戶信息
制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項目:
制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。
存儲,使用,清潔,維護和服務(wù)信息。
在測試中記錄的性能。
合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。
提供保護類別。
有關(guān)個人防護裝備及其任何部件過期的信息。
包裝適合運輸。
說明任何標記的意義。

10質(zhì)量計劃
質(zhì)量計劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程,控制和測試設(shè)施的詳細信息。這可以是對已由認可機構(gòu)批準的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式

11處理設(shè)計更改的能力
更改程序的詳細信息。

12授權(quán)書
當(dāng)技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時,應(yīng)包括制造商授權(quán)書的副本

13 EC符合性聲明草案
草案文件由制造商/授權(quán)代表完成,一旦完成了EC型式檢驗和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

14文檔保留聲明。
“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年,從認證產(chǎn)品的最終生產(chǎn)日期的聲明。

15意見/投訴程序。
詳細說明如何通知公告機構(gòu)最終用戶對產(chǎn)品的投訴。

6.頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后,就可以對客戶頒發(fā)CE證書了,同時客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意,不同機構(gòu)發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的,例如CE0194是Inspec機構(gòu)發(fā)的證書,CE0086是BSI發(fā)的證書。

如果以上步驟有不通過的地方,就需要對產(chǎn)品進行整改了。

文章引用: 防顆物??谡諩N 149申請CE認證詳解 http://www.pinganccoo.cn/info/246.html

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