美國FDA

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。

fda針對(duì)醫(yī)療器械分為三類，一類低風(fēng)險(xiǎn)，二類中風(fēng)險(xiǎn)，三類高危產(chǎn)品

歐盟CE認(rèn)證

CE 標(biāo)志,英文為 CE Marking 是一個(gè)28個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 其型如 。字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的縮寫。其意為 “符合歐洲 (標(biāo)準(zhǔn))”。CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 最初所使用的英文術(shù)語為 “EC Mark”，該術(shù)語于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號(hào)中正式被術(shù)語 “CE Marking” 所取代?，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語 “CE Marking”。

為什么要加貼CE標(biāo)記？

隨著中國對(duì)外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國的產(chǎn)品越來越多的走向歐洲，與此同時(shí)，歐盟為規(guī)范其市場(chǎng)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

歐盟針對(duì)醫(yī)療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產(chǎn)品 

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中國CFDA

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

巴西ANVISA

NViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規(guī)（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡(jiǎn)稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡(jiǎn)稱IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)同號(hào)不同內(nèi)容的情況，比如說RDC185/2001（醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供EIR）；甚至同號(hào)同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊(cè)）注1。所以對(duì)巴西的法規(guī)或指引進(jìn)行討論時(shí)，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtospara Saúde），后續(xù)我們也會(huì)采用這個(gè)說法。如果沒有特別說明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話，則指的就是所有健康產(chǎn)品。 

INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANViSa注冊(cè)。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANViSa注冊(cè)的必須文件之一。

此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位，如ANATEL（類似國內(nèi)的無線管理委員會(huì)）的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在注冊(cè)時(shí)必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿足的（注冊(cè)時(shí)不需要）。但無論是什么時(shí)候需要準(zhǔn)備，只有同時(shí)滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。 

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日本PMDA

PMDA注冊(cè)步驟： 

第一步：準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH

1個(gè)月

第二步：制造商向PMDA注冊(cè)工廠

1個(gè)月

第三步：II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書

3個(gè)月

第四步：申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證。

3個(gè)月

第五步：支付申請(qǐng)費(fèi)用

第六步：注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)

第七步：所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售

韓國KFDA

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。 

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加拿大CMDCAS

依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

澳大利亞TGA

醫(yī)療器械的分類和注冊(cè)流程

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

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注冊(cè)的基本流程介紹如下：

Class I：

1.為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件

2. 提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

3. 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 

Class II:

1. 通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。

2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。

3. 提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 

Class III,IV:

1. 通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。

2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。

3. 提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents， 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 

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